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MÓDULO 7

¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?

7.1 Ensayo clínico

A lo largo de la enfermedad, el médico puede ofrecerle si quiere participar en un ensayo clínico.

Un ensayo clínico en humanos de un fármaco es el modo científico de obtener más información sobre la eficacia y seguridad de un tratamiento comparado con el estándar.

  • Todos los ensayos clínicos requieren su autorización escrita (el consentimiento informado) para participar.
  • Aunque decida participar en un ensayo, usted es completamente libre de dejar el ensayo clínico en cualquier momento, simplemente comunicándolo al equipo médico responsable.

7.2 Clasificación de los ensayos clínicos

Tras estudiar el fármaco en el laboratorio y en animales, existen 4 fases de ensayos en humanos. Cada una de ellas se basa en la información recopilada en la fase anterior.

Fase del ensayo clínico Pregunta a la que se pretende responder
Fase I ¿Es seguro el tratamiento?
Fase II ¿Es eficaz el tratamiento?
Fase III ¿Es mejor que el tratamiento actual?
Fase IV ¿Cómo funciona el tratamiento en una población más amplia y diversa?

7.3 Protección y seguridad de los pacientes

Su seguridad como paciente, la protección de sus derechos y el impacto en su calidad de vida durante su participación en un ensayo clínico son los factores más importantes que se tienen en cuenta.

Por ello, los ensayos clínicos deben:

Seguir la legislación vigente a nivel nacional e internacional (Buenas Prácticas Clínicas).

Ser aprobados por la Agencia Española del Medicamento y por los comités éticos de los hospitales participantes en el ensayo para salvaguardar sus derechos y los de todos los participantes.

La decisión de participar en un ensayo es una opción totalmente personal basada en el balance entre los beneficios y riesgos potenciales.

Es importante que usted se pregunte por qué debería entrar en un ensayo clínico y cuáles son los posibles beneficios que puede obtener de ello.

7.4 Consejos para la participación en un ensayo

Pregunte el objetivo del ensayo y averigüe qué puede esperar y qué pasará antes, durante y al acabar el estudio (duración del estudio, tratamientos que puede recibir, qué pruebas se le realizarán, efectos adversos y su manejo, etc.)

Apunte el nombre de las personas de contacto involucradas en el ensayo para saber a quién tiene que contactar en cada situación.

Solicite todos los materiales educacionales que los médicos puedan proporcionarle, incluyendo el consentimiento informado, y léalos atentamente.

Pregunte cualquier duda a su médico y coméntele cualquier aspecto del que desee más información.

Talpaz M and DeAngelo D, Chronic Myelogenous Leukemia, an Issue of Hematology/Oncology Clinics of North America, Saunders (Verlag) 2011.
Aster JC, Pozdnyakova O and Kutok JL, Hematopathology, Elsevier/Saunders, 2013.

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